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職業(yè)資格類、計算機類、建筑工程類、等9大類考試的在線網絡培訓輔導。
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雜質檢查方法應專屬、靈敏，應按《中國藥典》的要求進行方法驗證。用于雜質限量檢查的方法需要驗證專屬性、檢測限和耐用性；用于雜質定量測定的方法需要驗證準確度、精密度、專屬性、定量限、線性、范圍和耐用性。雜質檢查應盡量采用現代分離分析手段，以使主成分與雜質和降解產物均能分開，其檢測限應滿足限度檢查的要求，對于需作定量檢查的雜質，方法的定量限應滿足相應的要求。
有機雜質的檢測一般多采用HPLC法，有時也采用TLC、GC等其他方法。在建立分析方法過程中，①應確定雜質峰的位置：對特定雜質中的已知雜質和毒性雜質，應使用雜質對照品進行定位；如無法獲得該對照品時，可用相對保留值進行定位；特定雜質中的未知雜質可用相對保留值進行定位。②應確定雜質的檢測波長：使用多波長檢測器研究雜質在不同波長下的檢測情況，并求得在確定的一個波長下，已知雜質，特別是毒性雜質對主成分的相對響應因子。③應確定雜質的測定方法：已知雜質或毒性雜質對主成分的相對響應因子在0．9～1．1范圍內時，可以用主成分的自身對照法計算含量，超出0．9～1．1范圍時，宜用對照品對照法計算含量。也可用經驗證的相對響應因子進行校正后計算。
特定雜質中的未知雜質的定量可用主成分自身對照法進行計算。雜質定量計算方法應明確規(guī)定在質量標準中。
在用薄層色譜分析雜質時，可采用雜質對照品或主成分的梯度濃度溶液比對，對雜質斑點進行半定量評估，質量標準中應規(guī)定雜質的個數及其限度。
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