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注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體 |
| 英文名稱(chēng) | Monoclonal Antibody of Mouse Anti-human CD3 Antigen of T |
| 用途分類(lèi) | 免疫功能調(diào)節(jié)/器官移植 |
| 主要成份 | 主要組成成分:鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體 |
| 用 途 | 腎臟移植 器官移植病人之急性排斥反應(yīng)的治療和預(yù)防 |
| 用法用量 | 1 用1ml生理鹽水溶解本品,溶液應(yīng)清亮 無(wú)顆粒 沉淀及異物,再稀釋于100ml生理鹽水中,立即靜脈滴注,30～60分鐘注畢,注射速度由醫(yī)生根據(jù)情況掌握,本制劑勿與其他藥物混合注射 |
| 2 在第一 二針注射時(shí)應(yīng)密切監(jiān)視48小時(shí),為減少第一針注射反應(yīng),在本品使用前可靜脈注射甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉1.0mg/kg或地塞米松5～10mg | |
| 3 在本品使用期間,其他免疫抑制劑的使用應(yīng)遵醫(yī)囑 | |
| 4 本品用量一般5～10mg/日,連續(xù)5～14天,具體用法用量由醫(yī)生酌情掌握 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為鼠源性抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體,具有免疫抑制作用,可逆轉(zhuǎn)對(duì)移植器官的排斥反應(yīng),其作用機(jī)理可能是阻斷急性同種異體排斥反應(yīng)中起主要作用的T細(xì)胞功能.體外試驗(yàn)結(jié)果表明,本品可作用于存在人類(lèi)T細(xì)胞膜上并與其抗原識(shí)別結(jié)構(gòu)相結(jié)合的CD3分子,從而影響該分子傳遞活化信號(hào)的功能,導(dǎo)致細(xì)胞因子釋放,并因此阻斷效應(yīng)細(xì)胞的增殖和功能；體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明,本品可與大部分外周血液和組織中的T細(xì)胞發(fā)生反應(yīng),但尚未發(fā)現(xiàn)本品可與其他血液成分或人體其他組織發(fā)生反應(yīng) |
| 【不良反應(yīng)】在本品的74例臨床研究期間,少數(shù)病人出現(xiàn)以下不良反應(yīng):發(fā)熱(9.46%),皮疹(1.35%),肺部感染(5.41%),白細(xì)胞下降(8.11%),單純皰疹(1.35%),惡心嘔吐(2.7%),胃部痙攣(1.35%),腹瀉(1.35%),鼻塞四肢發(fā)酸(1.35%),其中有的不良反應(yīng)可能與聯(lián)合使用的其他免疫抑制劑有關(guān).據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,在抗CD3單抗治療的頭兩天發(fā)生不良反應(yīng)的比例較常規(guī)治療為多,大部分病人有發(fā)燒(73%,其中2%體溫升至40℃或更高),寒顫(57%),另外至少有8%病人出現(xiàn)其他不良反應(yīng),包括呼吸困難(21%),胸痛(14%),嘔吐(13%),哮喘(11%),惡心(11%),腹瀉(10%)及震顫(10%),低于2%的病人在第一次注射后有致命性嚴(yán)重肺水腫,這種副反應(yīng)通常與液體超負(fù)荷有關(guān) | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)本品或其他鼠源制品過(guò)敏的病人禁用 | |
| 2 在單抗治療前一周內(nèi)體重增加超過(guò)3%的病人禁用 | |
| 3 經(jīng)胸部透視證實(shí)液體超負(fù)荷的病人禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 使用前檢查玻璃瓶無(wú)裂痕,制品無(wú)融化、液化現(xiàn)象,否則不可使用。 | |
| 2 本制品應(yīng)在對(duì)腎移植病人處理及免疫抑制治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生主持下使用,制訂治療方案前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明。 | |
| 3 接受本品治療的病人應(yīng)在有心肺功能復(fù)蘇設(shè)備、急救藥品及人員監(jiān)護(hù)下進(jìn)行,因?yàn)楸酒纷⑸鋾r(shí),常有發(fā)熱、寒顫、呼吸困難及其他不適癥狀發(fā)生,特別是第一、二針注射時(shí),應(yīng)密切監(jiān)視及處理。 | |
| 4 本品注射前一周內(nèi)體重增加不得超過(guò)3%,在開(kāi)始治療前的24小時(shí)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行胸部透視,證實(shí)無(wú)液體負(fù)荷過(guò)重現(xiàn)象,因?yàn)閾?jù)OKT3早期臨床研究經(jīng)驗(yàn),液體超負(fù)荷可引起嚴(yán)重致命性肺水腫。 | |
| 5 本品為異種蛋白,可誘發(fā)抗體產(chǎn)生,停藥后再次使用時(shí)將限制其療效,并可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重后果,一般不再次使用,遇特殊情況需再次使用者,應(yīng)謹(jǐn)慎,并事先進(jìn)行鼠抗體檢查.有變態(tài)反應(yīng)史、過(guò)敏體質(zhì)的病人,不宜使用本品。 | |
| 6 本品注射前病人體溫不得超過(guò)37.8℃,否則應(yīng)先用解熱藥使體溫降低。 | |
| 7 使用免疫抑制劑常增加病人對(duì)感染原的易感性,應(yīng)考慮控制及治療感染的發(fā)生,對(duì)有任何腦膜炎體征及腦膜炎綜合征的病人,在鑒別診斷時(shí)要考慮到感染的可能性。 | |
| 8 在本品治療過(guò)程中應(yīng)定期檢查白細(xì)胞及分類(lèi),檢測(cè)循環(huán)T細(xì)胞上CD3抗原表達(dá)情況,以及病人血清中本品濃度及鼠抗體的產(chǎn)生。 | |
| 9 應(yīng)告知病人本制劑的可能療效,第一、二次注射時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng),這些不良反應(yīng)在以后連續(xù)注射中會(huì)明顯減少等,以取得病人合作,提高治療成功的機(jī)會(huì)。 | |
| 【藥物相互作用】本品為一種免疫抑制劑,與其他免疫抑制劑同時(shí)應(yīng)用時(shí),常增加病人對(duì)感染原的易感性,應(yīng)考慮控制及治療感染的發(fā)生 | |
| 【貯藏方法】4～10℃保存 | |
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