| 奧沙利鉑注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 奧沙利鉑注射液 |
| 英文名稱 | Oxaliplatin Injection |
| 用途分類 | 抗腫瘤藥/抗腫瘤輔助藥 |
| 主要成份 | |
| 用 途 | 用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者 可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用 |
| 用法用量 | 在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí) 推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時(shí) 沒有主要毒性出現(xiàn)時(shí) 每3周(21天)給藥1次 調(diào)整劑量以安全性 尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù) |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】本品出現(xiàn)鉑類化合物的一般毒性反應(yīng) 出現(xiàn)種屬特異的心臟毒性 本品未出現(xiàn)順鉑的腎臟毒性 亦無卡鉑的骨髓毒性 本品屬于新的鉑類衍生物 本品通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA 形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián) 從而抑制DNA的合成及復(fù)制 本品與DNA結(jié)合迅速 最多需15分鐘 而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個(gè)時(shí)相 其中包括一個(gè)48小時(shí)后的延遲相 在人體內(nèi)給藥一小時(shí)之后 通過測(cè)定白細(xì)胞的加合物 可顯示其存在 復(fù)制過程中的DNA合成 其后DNA的分離 RNA及細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制 某些對(duì)順鉑耐藥的細(xì)胞系 本品治療有效 |
| 【不良反應(yīng)】1 造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性 當(dāng)單獨(dú)用藥時(shí) 可引起下述不良反應(yīng)：貧血 白細(xì)胞減少 粒細(xì)胞減少 血小板減少 有時(shí)可達(dá)3級(jí)或4級(jí) 當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加； | |
| 2 消化系統(tǒng)：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用本品 可引起惡心 嘔吐 腹瀉 這些癥狀有時(shí)很嚴(yán)重 當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 這些副作用顯著增加 建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥； | |
| 3 神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變 有時(shí)可伴有口腔周圍 上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙 甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學(xué)依據(jù) 可自行恢復(fù)而無后遺癥 這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重 感覺異?？稍谥委熜菹⑵跍p輕 但在累積劑量大于800mg/m2(6個(gè)周期)時(shí) 有可能導(dǎo)致永久性感覺異常和功能障礙 在治療終止后數(shù)月之內(nèi) 3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失 當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺異常時(shí) 并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量 給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重性為依據(jù) 當(dāng)感覺異常在兩個(gè)療程中間持續(xù)存在 疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時(shí) 本品給藥量應(yīng)減少25％(或100mg/m2) 如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重 應(yīng)停止治療 在癥狀完全或部分消失之后 仍有可能全量或減量使用 應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定 | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)鉑類衍生物有過敏者禁用； | |
| 2 妊娠及哺乳期間慎用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性； | |
| 2 由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥； | |
| 3 當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)； | |
| 4 在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。 | |
| 5 患者在兩個(gè)療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時(shí)，本品用量應(yīng)減少25%。調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應(yīng)停藥。 | |
| 6 配制和輸用本品藥液時(shí)，不得使用含鋁針頭或注射用具。 | |
| 7 因使用本品時(shí)低溫可致喉痙攣，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。 | |
| 【藥物相互作用】因與氯化鈉和堿性溶液(特別是5-氟脲嘧啶)之間存在配伍禁忌 本品不要與上述制劑混合或通過同一條靜脈同時(shí)給藥 體外研究顯示 在紅霉素 水楊酸鹽 紫杉醇和丙戊酸鈉等化合物存在的情況下 本品的蛋白結(jié)合無明顯變化 在動(dòng)物和人的體內(nèi)研究中顯示 與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封保存。 | |
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