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重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)藥品說(shuō)明書(shū) |
| 【藥品名稱(chēng)】 |
| 通用名稱(chēng)：重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) |
| 英文名稱(chēng)：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast) |
| 【成份】 |
| 本品系由重組酵母表達(dá)的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）經(jīng)純化、加佐劑吸附后制成 |
| 【 適應(yīng)癥 】 |
| 乙肝易感者，包括嬰幼兒、兒童和因職業(yè)關(guān)系可能接觸乙肝病毒的成年人。接種對(duì)象應(yīng)為乙肝病毒表面抗原陰性和轉(zhuǎn)氨酶正常者。 |
| 【用法用量】 |
| 5 g/次，注射部位為上臂三角肌內(nèi)，第一針注射后，于1個(gè)月和6個(gè)月后重復(fù)注射，總共3次。 |
| 【不良反應(yīng)】 |
| 偶見(jiàn)注射部位紅腫或疼痛、發(fā)熱和頭痛 |
| 【禁忌】 |
| 患有發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病者及對(duì)酵母成分過(guò)敏者禁止使用 |
| 【注意事項(xiàng)】 |
| 1注射于上臂三角肌內(nèi)。 2應(yīng)備有腎上腺素，在過(guò)敏反應(yīng)時(shí)使用。 3用前搖勻，有搖不散的塊狀物不得使用。 4另有乙肝基因工程疫苗為中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞分泌的乙肝表面抗原加佐劑氫氧化鋁制成，每支10&mu；g，用法同本品。 |
| 【藥物相互作用】 |
| 暫不明確 |
| 【藥理作用】 |
| 1 基因工程疫苗能誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生，通過(guò)主動(dòng)免疫方式使人體獲得對(duì)乙肝病毒的抵抗力。臨床上證明本疫苗所產(chǎn)生的抗體幾何平均滴度遠(yuǎn)高于有效保護(hù)水平（>10 miu/mL）。 |
| 2 用每支5 μg的劑量，經(jīng)三次接種，即可達(dá)到滿(mǎn)意的免疫效果，保護(hù)率在95%以上，母嬰阻斷率達(dá)85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒攜帶率，為控制乙肝傳播的重要手段和預(yù)防肝細(xì)胞癌的有效方法之一。 |
| 3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒攜帶者的血漿作為生產(chǎn)原料，因此更安全、高效。 本品是一種乙型肝炎表面抗原亞單位疫苗，系采用現(xiàn)代生物技術(shù)將乙肝病毒表面抗原基因，克隆進(jìn)入酵母菌中，通過(guò)培養(yǎng)這種重組酵母菌來(lái)獲取乙型肝炎表面抗原。 |
| 【貯藏】 |
| 密封保存 |
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