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馬藺子素膠囊藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 馬藺子素膠囊 |
| 英文名稱 | IRISQUINONE CAPSULES |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/其他 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/肺癌 |
| 主要成份 | 馬藺子素 |
| 劑 型 | 膠囊劑 |
| 用 途 | 本品為放射增敏劑，用于放射治療的肺癌、食道癌和頭頸部癌等的放射治療。 |
| 用法用量 | 飯后口服，一日2次，一次2粒，分別于放療前、后服用。小兒酌減。本品應在接受放療前2-3日開始服用，連續(xù)服用直至放療結(jié)束。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色粉末。 |
| 【藥理毒理】藥理作用：本品為放射增敏劑，對人宮頸癌、小鼠艾氏腹水瘤、小鼠淋巴細胞白血病等細胞株、荷瘤動物腫瘤及乏氧細胞的生長有放射增敏作用。其作用機制為：抑制惡性腫瘤細胞呼吸，降低耗氧量；選擇性降低惡性腫瘤細胞內(nèi)谷胱甘肽含量；抑制惡性腫瘤細胞DNA合成及斷裂后的修復；阻滯惡性腫瘤細胞生長周期于對射線敏感的G1期。毒理作用：急性毒性：馬藺子素一次灌胃LD50為2590.6mg/kg；小鼠一次腹腔注射LD50為35.06±0.99mg/kg。動物中毒癥狀為毛松、厭食、稀便，尸檢可見胃腸脹氣。長期毒性： | |
| 1．每日灌胃給予大鼠馬藺子素62.5、125、250mg/kg三個月，結(jié)果表明肝功能外（SGPT略有馬藺子素升高），血象和其它主要生化指標無明顯改變。 | |
| 2．每日灌胃給予狗馬藺子素30mg/kg、60mg/kg兩個月，結(jié)果表明主要臟器未見因藥物所導致的實質(zhì)性損傷。主要毒性為胃腸道反應，且這種反應隨時間延長或減少劑量而自行恢復。致畸試驗：結(jié)果表明孕鼠口服馬藺子素300mg/kg連續(xù)10天，可引起25％的動物死亡，并可引起嚴重的胚胎毒性反應，使大部分孕鼠流產(chǎn)、早期吸收胎，但對胎鼠骨骼臟器并不引起畸形；60mg/kg組動物灌胃10天除部分動物會陰處分泌物增多外，無明顯中毒癥狀，停藥后癥狀自動消失，胎鼠的骨骼和臟器均不引起畸形，表明馬藺子素為非致畸物。致突變試驗：微生物回復突變試驗、姐妹染色體互換試驗、微核試驗表明馬藺子素為非致突變物， | |
| 【藥代動力學】帶瘤小鼠口服本品后其血漿濃度呈雙室模型，t1/2α為0.096小時，t1/2β為73.72小時，Vd為0.150L，表明本品吸收速度快，消除時間長；組織分布情況表明，藥物在消化道內(nèi)滯留時間長，12小時瘤體內(nèi)放射性最高，24小時血藥濃度仍維持在該水平，肺和胸腺中也有較高放射性，腦和肌肉最低。本品一次給藥后，半小時后尿中已有較高放射性，24小時后糞及尿中的排出率分別為14.8％和30.3％。 | |
| 【不良反應】部分患者有輕度胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉等，其發(fā)生率較單純放射治療時高，一般不影響繼續(xù)用藥，個別反應患者，可減量或?qū)ΠY治療，飯后服用可減少胃的反應。 | |
| 【注意事項】1．本品宜避光保存。 | |
| 2．在放療期間應持續(xù)服藥，以免影響療效。 | |
| 3．因本藥可引起惡心、嘔吐、腹瀉，建議從小劑量開始服用（一日1-2粒）；若出現(xiàn)以上反應可對癥治療，對癥治療藥物不影響馬藺子素的療效。 | |
| 4．本藥宜飯后服用，以減少胃腸反應發(fā)生。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 | |
| 【藥物相互作用】尚不明確。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。 | |
| 包裝：55mg(以馬藺子甲素和馬藺子乙素總量計) | |
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