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地高辛口服溶液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 地高辛口服溶液 |
| 英文名稱 | Digoxin Oral Solution |
| 用途分類 | 心腦血管類/高血壓 |
| 主要成份 | 本品化學(xué)名稱為：3β-［［O-2 O-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2 6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基氧代］-1 |
| 用 途 | 1 用于高血壓 瓣膜性心臟病 先天性心臟病等急性和慢性心功能不全 尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病 心肌嚴(yán)重缺血 活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血 甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2 用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng) 心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速 |
| 用法用量 | 成人常用量口服：常用0.125~0.5mg 每日－次 7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度；若達(dá)快速負(fù)荷量 可每6~8小時(shí)給藥0.25㎎ 總劑量0.75~1.25mg／日；維持量 每日－次0.125~0.5mg 小兒常用量口服：本品總量 早產(chǎn)兒0.02~0.03mg／kg；1月以下新生兒0.03~0.04mg／kg；1月~2歲 0.05~0.06mg／kg；2~5歲 0.03~0.04mg／kg；5~10歲 0.02~0.035mg／kg；10歲或10歲以上 照成人常用量；本品總量分3次或每6~8小時(shí)給予 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】治療劑量時(shí)： |
| 1 正性肌力作用：本品選擇性地與心機(jī)細(xì)胞膜Na+--K++ATP酶結(jié)合而抑制該酶活性 使心肌細(xì)胞膜內(nèi)外Na+﹣K+主動(dòng)偶聯(lián)轉(zhuǎn)運(yùn)受損 心肌細(xì)胞內(nèi)Na+濃度升高 從而使肌膜上Na+Ca2+交換趨于活躍 使細(xì)胞漿內(nèi)Ca2+增多 肌漿網(wǎng)內(nèi)Ca2+儲(chǔ)量亦增多 心肌興奮時(shí) 有較多的Ca2+釋放；心肌細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度增高 激動(dòng)心肌收縮蛋白從而增加心肌收縮力 | |
| 2 負(fù)性頻率作用：由于其正性肌力作用 使衰竭心臟心輸出量增加 血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)改善 消除交感神經(jīng)張力的反射性增高 并增強(qiáng)迷走神經(jīng)張力 因而減慢心率 此外 小劑量時(shí)提高竇房結(jié)對(duì)迷走神經(jīng)沖動(dòng)的敏感性 可增強(qiáng)其減慢心率作用 大劑量（通常接近中毒量）則可直接抑制竇房結(jié) 房室結(jié)和希氏束而呈現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩和不同程度的房室傳導(dǎo)阻滯 | |
| 3 心臟電生理作用：通過(guò)對(duì)心肌電活動(dòng)的直接作用和對(duì)迷走神經(jīng)的間接作用 降低竇房結(jié)自律性；提高普肯野氏纖維自律性；減慢房室結(jié)傳導(dǎo)速度 延長(zhǎng)其有效不應(yīng)期 導(dǎo)致房室結(jié)隱匿性傳導(dǎo)增加 可減慢心房纖顫或心房撲動(dòng)的心室率；由于本藥縮短心房有效不應(yīng)期 當(dāng)用于房性心動(dòng)過(guò)速和房撲時(shí) 可能導(dǎo)致心房率的加速和心房撲動(dòng)轉(zhuǎn)為心房纖顫；縮短普肯野氏纖維有效不應(yīng)期 | |
| 【不良反應(yīng)】1 常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：促心律失常作用 胃納不佳或惡心 嘔吐（刺激延髓中樞） 下腹痛 異常的無(wú)力 軟弱 | |
| 2 少見(jiàn)的反應(yīng)包括：視力模糊或"色視" 如黃視 綠視 腹瀉 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂 | |
| 3 罕見(jiàn)的反應(yīng)包括：嗜睡 頭痛及皮疹 尋麻疹（過(guò)敏反應(yīng)） | |
| 4 在洋地黃的中毒表現(xiàn)中 促心律失常最重要 最常見(jiàn)者為室性早搏 約占促心律失常不良反應(yīng)的33% 其次為房室傳導(dǎo)阻滯 陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速 陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯 室性心動(dòng)過(guò)速 竇性停搏 心室顫動(dòng)等 兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見(jiàn) 但室性心律失常比成人少見(jiàn) 新生兒可有P－R間期延長(zhǎng) | |
| 【禁忌癥】1 與鈣注射劑合用 | |
| 2 任何洋地黃類制劑中毒 | |
| 3 室性心動(dòng)過(guò)速 心室顫動(dòng) | |
| 4 梗阻性肥厚型心肌?。ㄈ舭槭湛s功能不全或心房顫動(dòng)仍可考慮） | |
| 5 預(yù)激綜合征伴心房顫動(dòng)或撲動(dòng) | |
| 【注意事項(xiàng)】1 不宜與酸、堿類配伍。 | |
| 2 慎用：①低鉀血癥；②不完全性房室傳導(dǎo)阻滯；③高鈣血癥；④甲狀腺功能低下；⑤缺血性心臟病；⑥心肌梗死；⑦心肌炎；⑧腎功能損害。 | |
| 3 用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：①血壓、心率及心律；②心電圖；③心功能監(jiān)測(cè)；④電解質(zhì)尤其鉀、鈣、鎂；⑤腎功能；⑥疑有洋地黃中毒時(shí)，應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí)，由于蓄積性小，－般于停藥后1－2天中毒表現(xiàn)可以消退。 | |
| 4 應(yīng)用時(shí)注意監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度。 | |
| 5 應(yīng)用本品劑量應(yīng)個(gè)體化。 | |
| 【藥物相互作用】1 與兩性霉素B 皮質(zhì)激素或失鉀利尿劑如布美他尼（Bumetanide 制品為丁尿胺） 依他尼酸（EthacrynicAcid,利尿酸）等同用時(shí) 可引起低血鉀而致洋地黃中毒 | |
| 2 與制酸藥（尤其三硅酸鎂）或止瀉吸附藥如白陶土 果膠 考來(lái)烯胺（Colestyramine,消膽胺）和其他陰離子交換樹(shù)脂 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）或新霉素 對(duì)氨水楊酸同用時(shí) 可抑制洋地黃強(qiáng)心甙吸收而導(dǎo)致強(qiáng)心甙作用減弱 | |
| 3 與抗心律失常藥 鈣鹽注射劑 可卡因 泮庫(kù)溴胺（PancuroniumBromide,潘可龍 巴活郎） 蘿芙木堿 琥珀膽堿(司可林 Scoline;SuxamethoniumChloride)或擬腎上腺素類藥同用時(shí) 可因作用相加而導(dǎo)致心律失常 | |
| 4 有嚴(yán)重或完全性房室傳導(dǎo)阻滯且伴正常血鉀者的應(yīng)用洋地黃患者不應(yīng)同時(shí)應(yīng)用鉀鹽 但噻嗪類利尿劑與本品同用時(shí) 常須給予鉀鹽 以防止低鉀血癥 | |
| 5 β受體阻滯劑與本品同用 有導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩的可能 應(yīng)重視 但并不排除β阻滯劑用于洋地黃不能控制心室率的室上性快速心律失常 | |
| 6 與奎尼丁同用 可使本品血藥濃度提高約一倍 提高程度與奎尼丁用量相關(guān) 甚至可達(dá)到中毒濃度 即使停用地高辛 其血藥濃度仍繼續(xù)上升 這是奎尼丁從組織結(jié)合處置換出地高辛 減少其分布容積之故 兩藥合用時(shí)應(yīng)酌減地高辛用量1/2－1/3 | |
| 7 與維拉帕米 地爾硫卓 胺碘酮合用 由于降低腎及全身對(duì)地高辛的清除率而提高其血藥濃度 可引起嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩 | |
| 8 螺內(nèi)酯可延長(zhǎng)本品半衰期 需調(diào)整劑量或給藥間期 隨訪監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度 | |
| 【貯藏方法】密封保存。 | |
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