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氯硝西泮片藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 氯硝西泮片 |
| 英文名稱 | CLONAZEPAM tableTS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 神經(jīng)系統(tǒng)類/癲癇 |
| 主要成份 | 氯硝西泮 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 主要用于控制各型癲癎，尤適用于失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運(yùn)動(dòng)不能性發(fā)作及Lennox-Gastaut綜合征。 |
| 用法用量 | 成人常用量：開始用每次0.5mg，每日3次，每3天增加0.5~1mg，直到發(fā)作被控制或出現(xiàn)了不良反應(yīng)為止。用量應(yīng)個(gè)體化，成人最大量每日不要超過(guò)20mg。小兒常用量：10歲或體重30kg 以下的兒童開始每日按體重0.01~0.03mg/kg，分2~3次服用，以后每3日增加0.25~0.5mg，至達(dá)到按體重每日0.1~0.2mg/kg或出現(xiàn)了不良反應(yīng)為止。氯硝西泮的療程應(yīng)不超過(guò)3~6個(gè)月。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色或類白色片。 |
| 【藥理毒理】本品為苯二氮卓類抗癲癎抗驚厥藥。該藥對(duì)多種動(dòng)物癲癎模型有對(duì)抗作用，對(duì)戊四唑所致的陣攣性驚厥模型對(duì)抗作用尤佳，對(duì)最大電休克驚厥、士的寧和印防己毒素驚厥等均有較強(qiáng)的對(duì)抗作用。對(duì)各種類型的癲癎有抑制作用。氯硝西泮既抑制癲癎病灶的發(fā)作性放電，也抑制放電活動(dòng)向周圍組織的擴(kuò)散。該藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮卓受體(BZR)，加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)與GABAA受體的結(jié)合，促進(jìn)氯通道開放，細(xì)胞過(guò)極化，增強(qiáng)GABA能神經(jīng)元所介導(dǎo)的突觸抑制，使神經(jīng)元的興奮性降低。氯硝西泮可能引起依賴性。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收快而完全，約81.2~98.1%，1~2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。蛋白結(jié)合率約為80%，表觀分布容積為1.5~4.4L/kg。脂溶性高，易通過(guò)血腦屏障，口服30~60分鐘生效，作用維持6~8小時(shí)。幾乎全部在肝臟內(nèi)代謝，代謝產(chǎn)物以游離或結(jié)合形式經(jīng)尿排出，在24小時(shí)內(nèi)僅有小于口服量的0.5%以原藥形式排出。T1/2為26~49小時(shí)。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.常見(jiàn)的【不良反應(yīng)】嗜睡、頭昏、共濟(jì)失調(diào)、行為紊亂異常興奮、神經(jīng)過(guò)敏易激惹(反常反應(yīng))、肌力減退。2.較少發(fā)生的有行為障礙、思維不能集中、易暴怒（兒童多見(jiàn)）、精神錯(cuò)亂、幻覺(jué)、精神抑郁；皮疹或過(guò)敏、咽痛、發(fā)熱或出血異常、瘀斑、或極度疲乏、乏力（血細(xì)胞減少）。3.需注意的有：行動(dòng)不靈活、行走不穩(wěn)、嗜睡，開始嚴(yán)重，會(huì)逐漸消失；視力模糊、便秘、腹瀉、眩暈或頭暈、頭痛、氣管分泌增多、惡心、排尿障礙、語(yǔ)言不清。 | |
| 【禁忌癥】孕婦、妊娠期婦女、新生兒禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.對(duì)苯二氮卓藥物過(guò)敏者，可能對(duì)本藥過(guò)敏；2.本藥可以通過(guò)胎盤及分泌入乳汁。3.幼兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)本藥異常敏感。4.老年人中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)本藥較敏感。5.肝腎功能損害者能延長(zhǎng)本藥清除半衰期。6.癲癎患者突然停藥可引起癲癎持續(xù)狀態(tài)；7.嚴(yán)重的精神抑郁可使病情加重,甚至產(chǎn)生自殺傾向，應(yīng)采取預(yù)防措施。8.避免長(zhǎng)期大量使用而成癮，如長(zhǎng)期使用應(yīng)逐漸減量，不宜驟停。9.對(duì)本類藥耐受量小的患者初用量宜小。以下情況慎用：1.嚴(yán)重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用。2.重度重癥肌無(wú)力，病情可能被加重。3.急性閉角型青光眼可因本品的抗膽堿能效應(yīng)而使病情加重。4.低蛋白血癥時(shí)，可導(dǎo)致易嗜睡難醒。5.多動(dòng)癥者可有反常反應(yīng)。6.嚴(yán)重慢性阻塞性肺部病變，可加重呼吸衰竭。7.外科或長(zhǎng)期臥床病人，咳嗽反射可受到抑制。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.在妊娠三個(gè)月內(nèi)，本藥有增加胎兒致畸的危險(xiǎn)；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經(jīng)活動(dòng)；分娩前及分娩時(shí)用藥可導(dǎo)致新生兒肌張力較弱；孕婦應(yīng)禁用。2、可分泌入乳汁，哺乳期婦女應(yīng)禁用。 | |
| 【兒童用藥】?jī)和?，尤其幼兒，長(zhǎng)期應(yīng)用有可能對(duì)軀體和神經(jīng)發(fā)育有影響，應(yīng)慎用；在新生兒可產(chǎn)生持續(xù)性中樞神經(jīng)系抑制，應(yīng)禁用。 | |
| 老年患者用藥：老年人中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)本品較敏感，用藥易產(chǎn)生呼吸困難、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩甚至心跳停止，應(yīng)慎用。 | |
| 【藥物相互作用】1.與中樞抑制藥合用可增加呼吸抑制作用。2.與易成癮和其他可能成癮藥合用時(shí)，成癮的危險(xiǎn)性增加。3.與酒及全麻藥、可樂(lè)定、鎮(zhèn)痛藥、吩噻嗪類、單胺氧化酶A型抑制藥和三環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí)，可彼此增效，應(yīng)調(diào)整用量。4.與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強(qiáng)。5.與西咪替丁、普奈洛爾合用本藥清除減慢，血漿半衰期延長(zhǎng)。6.與撲米酮合用由于減慢后者代謝，需調(diào)整撲米酮的用量。7.與左旋多巴合用時(shí)，可降低后者的療效。8.與利福平合用，增加本品的消除，血藥濃度降低。9.異煙肼抑制本品的消除，致血藥濃度增高。10.與地高辛合用，可增加地高辛血藥濃度而致中毒。 | |
| 藥物過(guò)量：出現(xiàn)持續(xù)的精神錯(cuò)亂、嚴(yán)重嗜睡、抖動(dòng)、語(yǔ)言不清、蹣跚、心跳異常減慢、呼吸短促或困難、嚴(yán)重乏力。超量或中毒宜及早對(duì)癥處理，包括催吐或洗胃以及呼吸循環(huán)方面的支持療法，此外苯二氮卓受體拮抗劑氟馬西尼(flumazenil)可用于該類藥物過(guò)量中毒的解救和診斷。中毒出現(xiàn)興奮異常時(shí)，不能用巴比妥類藥。 | |
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