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頭孢丙烯干混懸劑藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 頭孢丙烯干混懸劑 |
| 英文名稱 | CEFPROZIL FOR SUSPENSION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 頭孢丙烯 |
| 劑 型 | 干混懸劑 |
| 用 途 | 本品可用于敏感菌所致的下列輕、中度感染： |
| 1．上呼吸道感染：（1）化膿性鏈球菌性咽炎、扁桃體炎。（2）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻竇炎。 | |
| 2．下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)?內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌性感染和慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作。 | |
| 3．皮膚和皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。 | |
| 用法用量 | 口服。成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次；下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用；嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。小兒（2～12歲） 上呼吸道感染：按體重一次7.5mg／kg，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg／kg，一日1次。小兒（6個(gè)月～12歲）中耳炎：按體重一次15mg／kg，一日2次；急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg／kg，一日2次，嚴(yán)重病例，一次15mg／kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：肌酐清除率(m1／分鐘)劑量(mg)服藥間隔30～120常用劑量常規(guī)間隔0～29*50％常用劑量常規(guī)間隔*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1溶液，即250mg／5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為類白色或淡黃色或淡橙黃色粉末，加水振搖后呈粉紅色混懸液。 |
| 【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類抗生素，具廣譜抗菌作用。體外試驗(yàn)證明，本品對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌的作用明顯，對堅(jiān)忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬,志賀菌和弧菌的繁殖；對不動桿菌屬、腸桿菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無抗菌作用。本品對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數(shù)脆弱桿菌株無抗菌作用。本品的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使細(xì)菌迅速破裂溶解。 | |
| 【藥代動力學(xué)】國內(nèi)試驗(yàn)已經(jīng)證明空腹口服頭孢丙烯片劑和混懸劑具生物等效。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，受試者空腹口服本品，給藥量的約95％可被吸收。健康者的平均血消除半衰期（t1/2?）約1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積(Vd)約0.23L/kg。總清除率和腎清除率分別為3m1/min／kg和2.3m1/min／kg左右。受試者空腹口服本品250mg、500mg、1g后約1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，平均血藥峰濃度分別為6.1mg／L、10.5mg/L和18.3mg/L。尿回收率約為服藥量的60％?？诜酒?50mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700mg／L、1000mg／L和2900mg／L 。與食物同服不影響本品的藥-時(shí)曲線下面積(AUC)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時(shí)間可延長0.25小時(shí)～0.75小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率約為36％，當(dāng)血藥濃度在2～20mg／L范圍內(nèi)時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度的變化無關(guān)。腎功能正常者口服本品一次1000mg，每8小時(shí)1次，連續(xù)10天，未見有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。對于腎功能減退患者，根據(jù)腎功能損害程度的不同，本品的血消除半衰期（t1/2?）可延長至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，血消除半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。肝功能損害患者本品的血消除半衰期可延長至2小時(shí)左右，但這種改變并不說明肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時(shí)曲線下面積(AUC)相對于年輕成人約增高35％～60％，女性AUC較男性AUC高15％～20％。哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測得少量藥物(＜給藥量的O.3％)。24小時(shí)平均濃度為0.25mg／L～3.3mg／L。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．多見胃腸道反應(yīng)：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣等。 | |
| 2．、血清病樣反應(yīng)：典型癥狀包括皮膚反應(yīng)和關(guān)節(jié)痛。 | |
| 3．過敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱等。小兒發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。 | |
| 4．其他：血膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、血紅蛋白降低、假膜性腸炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙癢和陰道炎。 | |
| 5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：眩暈、活動增多、頭痛、精神緊張、失眠。偶見神志混亂和嗜睡。 | |
| 【禁忌癥】對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．本品與青霉素類或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。 | |
| 2．腎功能減退及肝功能損害者慎用。確診或疑有腎功能減退的患者在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些患者中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或／和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量(見【用法用量】)。 | |
| 3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 | |
| 4．長期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對于中、重度假膜性腸炎患者，須對癥處理并給予對耐藥菌有效的抗菌藥物。 | |
| 5．對實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性；尿糖還原試驗(yàn)[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]可呈假陽性，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes，Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽性；高鐵氰化物血糖試驗(yàn)可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法和抗壞血酸氧化酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．孕婦慎用。 | |
| 2．哺乳期婦女一次口服本品1g，可在乳汁中測得少量藥物(＜服用量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25mg／L～3.3mg／L。由于尚不明確本品對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎或暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】尚無6個(gè)月以下小兒患者使用本品的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于此年齡段小兒的藥物半衰期延長)的報(bào)道。 | |
| 老年患者用藥：在老年人(≥65歲)，本品的平均藥-時(shí)曲線下面積(AUC)相對于年輕成人增高35％～60％。老年患者宜在醫(yī)師指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。 | |
| 【藥物相互作用】1．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。 | |
| 2．克拉維酸可增強(qiáng)本品對某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。 | |
| 3．本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時(shí)曲線下面積值（AUC值）增加一倍。 | |
| 藥物過量：本品主要經(jīng)腎臟清除，對嚴(yán)重過量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于清除本品。 | |
| 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。 | |
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